Studie GIRO Intervenční studie rozvoje diabetu 1. typu
Centrum diabetologie IKEM spolu s Klinikou dětí a dorostu Fakultní nemocnice Královské Vinohrady provádí intervenční klinickou studii určenou pro děti a mladé dospělé ve věku 8-35 let, u kterých uplynulo maximálně 12 týdnů od diagnostiky diabetu 1. typu.
Centrum diabetologie IKEM spolu s Klinikou dětí a dorostu Fakultní nemocnice Královské Vinohrady provádí intervenční klinickou studii určenou pro děti a mladé dospělé ve věku 8-35 let, u kterých uplynulo maximálně 12 týdnů od diagnostiky diabetu 1. typu.
Nyní hledáme do první fáze studie osoby ve věku 18-35 let.
O studii
Primárním cílem této nekomerční studie je sledování účinnosti a bezpečnosti dvou různých dávek přípravku anti-T-lymfocytárního globulínu Grafalonu u dětí a dospělých ve věku 8–35 let s nově zjištěným diabetem 1. typu. Hlavním cílovým parametrem je časový průběh hladiny stimulovaného C-peptidu při testu tolerance smíšené stravy. Naše dosavadní výzkumná data ukazují, že Grafalon by mohl zpomalit či případně zastavit autoimunitní destrukci beta buněk pankreatu, které vytvářejí inzulín. Tím by mohl ochránit jeho zbývající sekreci.
Pro koho je studie určena?
Do klinické studie mohou být zařazeny osoby maximálně 12 týdnů od zjištění diagnózy diabetu 1. typu, které budou souhlasit s účastí ve studii, bude u nich prokázán diabetes mellitus 1. typu a které budou splňovat zařazovací kritéria. Podmínkou je především průkaz dosud trvající produkce C-peptidu.
Do první fáze klinické studie budou zařazovány pouze osoby ve věku 18–35 let. Po předběžném vyhodnocení průběhu u 18 osob bude studie pokračovat rovněž u dětí (předpokládaný začátek září 2024).
Jak to probíhá?
Po ověření vhodnosti pro účast ve studii budou studijní osoby nejprve 6 dní hospitalizovány, aby mohl být ve 3 infuzních dávkách podán studijní lék. Po jeho podání budou zařazené osoby ambulantně sledovány po dobu 2 let a budou vyšetřeny celkem při 14 návštěvách ve studijním centru.
Po vstupu do studie budou pacienti náhodně přiřazeni do jedné ze tří studijních skupin a podstoupí příslušnou metodu léčby:
Nižší dávka léku Grafalon, vyšší dávka léku Grafalon, podání placeba.
Kromě toho bude u všech zařazených osob probíhat standardní léčba diabetu 1. typu s využitím všech dostupných ověřených prostředků. Jde zejména o moderní způsoby podávání inzulínu, využití monitorovacích systémů pro sledování hladin krevního cukru a o intenzivní edukaci pacienta.
ZDROJ a více informací: GIROT1D nová klinická studie na léčbu diabetu 1. typu
Příběh paní Edity, která se rozhodla vstoupit do studie naleznete:
Info FB: https://fb.watch/wh7rm__qcO/