Studie Diadnode-3
Klinická studie DIAGNODE-3 bude zkoumat, zda je hodnocený lék s názvem Diamyd schopen zachovat vlastní schopnost těla produkovat inzulín tím, že zastaví nebo oddálí útok imunitního systému na buňky produkující inzulín (beta buňky) ve slinivce břišní.
Byla Vám nedávno diagnostikována cukrovka 1. typu? Zvažte účast ve studii DIAGNODE-3.
Klinická studie DIAGNODE-3 bude zkoumat, zda je hodnocený lék s názvem Diamyd schopen zachovat vlastní schopnost těla produkovat inzulín tím, že zastaví nebo oddálí útok imunitního systému na buňky produkující inzulín (beta buňky) ve slinivce břišní. Trvalá funkce beta buněk je spojena s lepší kontrolou hladiny cukru v krvi a sníženým rizikem nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), ketoacidózy a komplikací v pozdějším životě. Ketoacidóza je stav, kdy se krev stává kyselou v důsledku toxického nahromadění, ke kterému dochází, když nedostatek inzulínu způsobuje, že tělo spaluje tuky na energii místo cukru.
Klinická studie je otevřena pro pacienty, kterým byl nedávno diagnostikován diabetes 1. typu a kteří mají HLA haplotyp DR3-DQ2, což je určitý genetický typ rizika pro diabetes 1. typu. Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, budou nejprve vyšetřeni (vzorek krve), aby se zjistilo, zda nesou tyto specifické geny a jsou tedy způsobilí k účasti ve studii. Důvodem, proč je studie otevřena pouze pacientům nedávno diagnostikovaným (do 6 měsíců od diagnózy), je to, že cílem hodnoceného léku je zastavit nebo oddálit autoimunitní útok na buňky produkující inzulín, a proto se má za to, že hodnocený lék je nejúčinnější na začátku onemocnění, kdy ještě zbývá zachránit značné množství buněk produkujících inzulín. ®
Účastníci vstoupí do 2měsíčního léčebného období a bude jim náhodně přiřazena aktivní léčba nebo placebo (léčba bez účinné látky). Šance na aktivní léčbu je 2 ku 3. Léčba bude stanovena náhodně a účastník studie ani zkoušející lékař nevědí, jaká léčba je podávána. Hodnocený lék Diamyd nebo placebo bude podáván injekcí do lymfatické uzliny v tříslech pomocí ultrazvukového zobrazení prováděného zkušeným specialistou 3krát během 2 měsíců. Lze použít lokální anestetický krém.
Injekcí do lymfatických uzlin se přímo přistupuje k imunitnímu systému. To znamená, že lze použít nízkou dávku, nežádoucí účinky jsou méně pravděpodobné a reakce je často rychlejší ve srovnání s injekcemi pod kůži. Účastníci, kteří dostávali tyto injekce lymfatických uzlin v předchozích studiích, popsali, že to není o nic bolestivější než vzorek krve odebraný z paže nebo srovnatelné s očkováním. Po třetí a poslední injekci bude následovat 22měsíční období sledování. Po celou dobu studie bude studijní tým pečlivě sledovat zdravotní stav účastníků. ®
ZDROJ: Studie diagnode-3 pro diabetes