Partnerství společností Sanofi a Provention Bio na podporu možného uvedení léku na trh, který oddálí vznik onemocnění DM1

Globální zdravotnická společnost Sanofi uzavřela partnerství s vývojáři teplizumabu, společností Provention Bio, s cílem rozšířit celosvětový dosah a povědomí o novém imunoterapeutickém léku.

Olivier Bogillot, vedoucí oddělení všeobecných léčivých přípravků v USA společnosti Sanofi, uvedl: "Společnost Sanofi se rozhodla pro tento produkt: "Jsme potěšeni, že můžeme podpořit společnost Provention Bio při zavádění léčby, která by se mohla stát první terapií ve své třídě, jež změní průběh diabetu 1. typu, do USA. Pokud bude schválen, společnost Sanofi US využije své stávající schopnosti světové úrovně v oblasti péče o diabetiky, aby zvýšila úsilí v oblasti přístupu k pacientům i poskytovatelům zdravotní péče. Jsme připraveni využít všech našich interních odborných znalostí, abychom podpořili úspěšné uvedení této inovativní terapie na trh."

Ashleigh Palmerová, spoluzakladatelka a výkonná ředitelka společnosti Provention Bio, dodala: "Těšíme se na spolupráci s našimi kolegy ze společnosti Sanofi, protože se připravujeme na to, že v případě schválení dodáme vůbec první léčbu modifikující onemocnění T1D."

Co je teplizumab?

Teplizumab je slibný imunoterapeutický lék, který dokáže chránit beta buňky produkující inzulín před imunitním útokem způsobujícím diabetes 1. typu. Dělá to tak, že se zaměřuje na agresivní imunitní buňky, aby je odzbrojil a usmrtil.

Tento nový vzrušující lék přitom vedl k průměrnému tříletému odkladu nástupu diabetu 1. typu u nejvíce ohrožených osob. To znamená, že pacient s předčasnou cukrovkou získá další tři roky s funkční slinivkou. Tohoto pozoruhodného účinku bylo dosaženo po pouhých 14 dnech injekčního podávání teplizumabu.

Čeká se na schválení v USA

Teplizumab je v současné době posuzován americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) poté, co společnost Provention Bio předložila další důkazy ve prospěch jeho účinnosti. Společnost Sanofi přislíbila, že bude do společnosti Provention Bio dále investovat, pokud FDA teplizumab schválí.

Očekává se, že FDA oznámí své rozhodnutí o schválení používání teplizumabu v USA později v listopadu.

Jaký to bude mít dopad na Velkou Británii?

Pokud FDA teplizumab schválí, bude to mít pravděpodobně vliv na rozhodnutí mezinárodních agentur, jako je například Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), která schvaluje léky ve Velké Británii.

V létě 2021 byl teplizimuabu udělen inovační pas MHRA. To znamená, že MHRA úzce spolupracuje se společností Provention Bio na tom, aby teplizimuab směřoval k tomu, že se ve Spojeném království stane licencovanou léčbou, která oddálí léčbu 1. typu u těch nejvíce ohrožených.

Zásadní role JDRF

Inovační pas a zrychlený postup, který poskytuje, byl umožněn díky spolehlivým důkazům, které poskytly klinické studie financované organizací JDRF. Nyní financujeme klinické studie v rámci britského konsorcia pro imunoterapii diabetu 1. typu (Type 1 Diabetes UK Immunotherapy Consortium), abychom zjistili, zda teplizumab dokáže zpomalit progresi onemocnění i u lidí, kteří již mají 1. typ.

ZDROJ

přeloženo s pomocí www.DeepL.com/Translator (free version)