Studie zaznamenala pozitivní výsledky pro prevenci nízké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou 1. typu. Inzulin zaměřující se na působení v játrech může pacientům pomoci snížit dobu, kterou tráví v hypoglykémii pomocí HDV technologie a optimalizací jejich bazálních a bolusových dávek inzulinu.
Co je to HDV?
HDV neboli vezikuly zaměřené na hepatocyty jsou mikroskopické lipidové disky, které lze přidat v kapalné formě do jakéhokoli v současnosti dostupného inzulínu a nasměrovat jej tak do jater, kde můžou pomoci regulovat hladinu cukru v krvi. U zdravých jedinců je inzulín vylučován a dodáván nejprve do jater, což hraje rozhodující roli při regulaci hladiny glukózy v krvi. Bez technologie HDV se injikovaný inzulín zřídka dostane do jater, což pravděpodobně vede k častějším hyperglykémiím a hypoglykémiím uživatele.
Hepatocyty řízené vezikulární (HDV) technologií je farmaceutická inzulínová přísada vyvíjená s cílem zabránit hypoglykémii obnovením normální fyziologie jater u pacientů s diabetem. Technologie HDV je připravená pro fázi 3, která má zvýšit bezpečnost a účinnost různých formulací inzulínu.
Jeden výzkumníků, Bruce Bode, MD, diabetologický specialista u Atlanta Diabetes Associates a klinický docent na katedře medicíny na Emory University, řekl: „Studie OPTI-1 může být první klinickou studií, která prokáže dopad kombinovaných inzulínu zaměřeného na působení v játrech a fyziologicky řízených změn poměru doby jídla k dlouhodobě působícím inzulínovým režimům. Tyto výsledky poskytují další důkaz, že zacílení inzulinu na játra vyvolává fyziologičtější odpověď. Po přidání k inzulinu může HDV umožnit pacientům optimalizovat množství krátkodobě působícího a dlouhodobě působícího inzulínu, který potřebují ke snížení výskytu hypoglykémie při současném dosažení pozitivních dlouhodobých zdravotních výsledků. “
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek HDV přidaného k rychle působícímu inzulinu při jídle na HbA1c, hypoglykémii a bolusové a bazální dávkování inzulinu u dospělých pacientů s diabetem 1. typu s výchozími HbA1c mezi 6,5 % a 8,5 %. Pacienti podstoupili tříměsíční období standardní léčby, po které následovali tři měsíce léčby HDV přidané k inzulinu před jídlem ve spojení s optimalizovanými bazálními dávkami inzulinu.
Celkem 61 pacientů s diabetem 1. typu bylo zařazeno do osmi testovacích míst ve Spojených státech. Poté, co byli pacienti léčeni standardním přípravkem Lispro nebo Degludec během období záběhu, byli randomizováni do jedné ze dvou skupin: HDV-Lispro (HDV-L) ve spojení s 10% snížením Degludec nebo HDV-L ve spojení se 40% snížením Degludecu.
Studie prokázala pozitivní výsledky v prevenci nízké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem 1. typu. Inzulin zaměřený na působení v játrech může pacientům umožnit zkrátit dobu strávenou v hypoglykémii pomocí technologie HDV a optimalizací jejich relativních bazálních dávek a dávek inzulínu během jídla.
Kdy bude tento inzulín k dispozici?
Diasome doufá, že fáze 3 začne nejpozději v prvním kvartále 2021. Předpokládá se, že dokončení programu fáze 3 bude trvat 18–24 měsíců, společnost doufá, že podá žádost ke schválení koncem roku 2022 nebo začátkem roku 2023.
Význam této studie
Robert Geho, generální ředitel společnosti Diasome (který sám má diabetes 1. typu), říká: „Největším přínosem pro pacienty, kteří používají inzulin HDV, by mělo být to, že konečně budou mít inzulinovou terapii, která skutečně zabrání hypoglykémii. U lidí bez diabetu umožňuje inzulin z pankreatu dvě klíčové věci. Nejprve signalizuje hepatocyty v játrech, aby během jídla uložily 30% - 65% požité glukózy, čímž zabrání periferní hyperglykémii. Játra jsou v těle zcela jedinečná, protože je to jediná tkáň v těle, která může uvolnit uloženou glukózu do krve, aby se zabránilo hypoglykémii. 100 let poté, co byl objeven inzulin, se všechny dosud předepsané inzuliny stále potýkají s tím, že se nedostanou do jater a žádná normální inzulínová terapie dnes nemůže toto normální skladování a uvolňování glukózy umožnit.“
Systém HDV společnosti Diasome je nejpokročilejší systém v klinickém stádiu na světě, který opravuje tuto základní a kriticky důležitou mezeru v terapii.
Mějte oči otevřené pro tuto vzrušující technologii, která se může dostat k lékárně v příštích několika letech!